【摘要】为观察壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）治疗细菌性阴道病和霉菌性阴道炎的临床疗效及安全性，将产品（试验组）用于细菌性阴道病和霉菌性阴道炎患者120例的临床治疗，疗程7天，观察壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）对细菌性阴道病和霉菌性阴道炎治疗效果及安全性，结果显示壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）治疗效果显著，对人体无毒副作用，疗效明显好于对照组。
　　
　　临床资料：
　　
　　120例均为细菌性阴道病和霉菌性阴道炎患者，壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）治疗组和对照组各120人，年龄在18-50岁之间，其中试验组细菌性阴道病58例，霉菌性阴道炎62例；对照组细菌性阴道病62例，霉菌性阴道炎58例，240例患者在接受治疗期间均没有合并其它用药。
　　
　　具体疗效指标见下表：

　　典型病例患者王某，34岁，已婚。
　　
　　病史：自诉近一周白带增多，有异味，呈凝块或豆腐渣样，并伴有外因瘙痒，尤其是夜间加重。同时还伴有尿频、尿急、尿痛等尿路感染等症状。
　　
　　妇科检查：外阴呈地图样红斑、充血肿胀、有抓痕。阴道粘膜水肿、红斑、宫颈II度糜烂。做分泌物常规检测，念珠菌+++。
　　
　　诊断：霉菌性的阴道炎合并II度宫颈糜烂。结果：使用壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）7天后，患者症状消失，宫颈光滑。
　　
　　临床试验结论：240例（试验组和对照组1：1比例）随机阳性对照临床验证结果显示：壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）治疗细菌性阴道病和霉菌性阴道炎所引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀、性交疼痛、尿频、尿急、尿痛等症状临床疗效肯定，对宫颈糜烂有治疗作用。同时对阴道炎的客观指标也有明显的改善作用。提示阴道炎采用局部干预治疗的的给药途径是合理的。在试验期间对人体生命体征及理化指标观察表明壳聚糖妇用抗菌栓（敷料）对其未发现不良反应，且未发现其它不良反应及不良事件。痊愈率45%，显效率36.67%，有效率18.33%，总有效率达100%。
　　
　　【结构组成】由壳聚糖、聚乙二醇单硬脂酸酯制成栓粒加指套或推注器组成。
　　
　　【适用范围】用于改善细菌性阴道病和霉菌性阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀的症状。
　　
　　【用法用量】每晚睡前先将外阴洗净，使用指套将栓剂推入阴道深部。每日一次，每次一粒，7天为一个疗程。
　　
　　【生产单位】新浦金娱乐平台app有限公司
　　
　　【邮编】130000
　　
　　【电话】0431-84556366